Skip to content

Liksysenatyd w cukrzycy typu 2 i ostrym zespole wieńcowym

3 miesiące ago

750 words

W próbie oceny liksysenatydu w badaniu ostrej choroby wieńcowej (ELIXA) Pfeffer i wsp. (Wydanie 3 grudnia) nie wykazało zwiększonego ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych za pomocą liksysenatydu ani w analizie zamiaru leczenia, ani w analizie leczenia. Uważamy, że ważna może być dodatkowa analiza na podstawie protokołu.
Jeśli pacjent, który nie miał wyniku negatywnego, otrzymał lek badany tylko przez krótki czas, włączenie tego pacjenta do analizy może wpłynąć na wyniki. Interwencja miałaby niewielkie skutki u takiego pacjenta. Niemniej jednak Pfeffer i in. włączali takich pacjentów do grupy interwencyjnej zarówno w analizach zamiaru leczenia, jak i podczas leczenia, a tym samym mogli rozcieńczyć szkodliwe skutki interwencji. Tacy pacjenci zostali wyłączeni z analizy na podstawie protokołu.
Zasadniczo, analiza zamiaru leczenia nie generuje wyników konserwatywnych, gdy jest przeprowadzana jako część badania nie niższej jakości.2 Analizy dotyczące zamiany na leczenie zwykle wykazują mniejsze efekty niż analizy per-protocol, 3 podczas gdy analizy na protokole mają tendencję do przeceniania efektów . Ustalenie, która analiza jest najodpowiedniejsza, zależy od badania i uważamy, że może być istotne zbadanie potencjalnej niższości interwencji w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych za pomocą dodatkowej analizy na podstawie protokołu.
Yusuke Tsutsumi, MD
Yasushi Tsujimoto, MD
Tatsuyoshi Ikenoue, MD, MPH
Kyoto University, Kyoto, Japan

Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
3 Referencje1. Pfeffer MA, Claggett B, Diaz R i in. Liksysenatyd u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ostrym zespołem wieńcowym. N Engl J Med 2015; 373: 2247-2257
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Jones B, Jarvis P, Lewis JA, Ebbutt AF. Próby oceny równoważności: znaczenie rygorystycznych metod. BMJ 1996; 313: 36-39
Crossref Web of Science Medline
3. Brittain E, Lin D. Porównanie wyników leczenia w celu uzyskania zgodności z protokołem w protokole antybiotykowym w badaniach nie-gorszych. Stat Med 2005; 24: 1-10
Crossref Web of Science Medline
Zarówno badanie wyników dotyczących układu sercowo-naczyniowego, jak i badanie Alogliptyna w porównaniu do standardowej opieki (EXAMINE) i badanie ELIXA wykazały, że u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedawnym ostrym zespołem wieńcowym, dodanie alogliptyny (EXAMINE) lub liksysenatydu (ELIXA) do zwykłego opieka nie zmieniła znacząco częstości poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych ani poważnych działań niepożądanych w porównaniu z placebo. Obawiamy się, że pacjenci uczestniczący w badaniu EXAMINE wydają się być bardziej wątliwi niż w badaniu ELIXA – większy odsetek pacjentów w badaniu EXAMINE miał już wydarzenie sercowo-naczyniowe przed rozwojem ostrego zespołu wieńcowego, który umożliwił im do wzięcia udziału w rekrutacji (83% w badaniu EXAMINE vs. 22% w badaniu ELIXA). Co więcej, pacjenci w badaniu EXAMINE mieli gorszą kontrolę glikemiczną niż w badaniu ELIXA (poziom hemoglobiny glikowanej, 8,0% w porównaniu z 7,6%) i mieli również nowszy zespół wieńcowy (46 dni po zdarzeniu w badaniu EXAMINE vs. 72 dni w ELIXA). Biorąc pod uwagę, że ukierunkowanie na ryzyko jest bardzo ważne, 2 chcielibyśmy zapytać, czy wyniki uzyskane w badaniu ELIXA były różne u 22% pacjentów, którzy mieli już zdarzenie sercowo-naczyniowe przed włączeniem do badania w porównaniu z pacjentami, którzy nie mieli takiego zdarzenia.
Giuseppe Derosa, MD, Ph.D.
Pamela Maffioli, MD
Uniwersytet w Pawii, Pawia, Włochy

Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
2 Referencje1. Biały WB, Cannon CP, Heller SR, i in. Alogliptyna po ostrym zespole wieńcowym u pacjentów z cukrzycą typu 2. N Engl J Med 2013; 369: 1327-1335
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Derosa G, Maffioli P. EXAMINE: ukierunkowanie na ryzyko i leczenie cukrzycy. Lancet 2015; 386: 1443-1443
Crossref Web of Science Medline
Odpowiedź
Autorzy odpowiedzą: Tsutsumi i współpracownicy podnieśli, że analiza zamiaru leczenia powinna generalnie prowadzić do mniejszego rozmiaru efektu niż analiza na podstawie protokołu lub analiza leczenia i dlatego może nie reprezentować konserwatywnej interpretacji danych, gdy Analizowane są potencjalnie szkodliwe skutki terapii. W badaniu ELIXA zamierzaliśmy wykryć potencjalnie korzystne działania, a także potencjalnie szkodliwe działanie liksisenatydu. W związku z tym przeprowadziliśmy analizy zamiaru leczenia i leczenia. Analiza zamiaru leczenia była wcześniejszą analizą pierwotnego punktu końcowego, podczas gdy analiza leczenia była przedstawiona w tabeli S2 w dodatkowym dodatku (dostępna z pełnym tekstem artykułu) i obejmowała wszystkie zdarzenia występujące u pacjentów który otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni Wyniki tych dwóch zestawów analiz były prawie id
[przypisy: dermatolog warszawa, endometrioza leczenie, stomatolog zielona góra ]
[hasła pokrewne: prostacykliny, przychodnia na rondzie żory, granity skwara ]

0 thoughts on “Liksysenatyd w cukrzycy typu 2 i ostrym zespole wieńcowym”