Skip to content

Point-of-Care Monitorowanie warfaryną w teście ROCKET AF

2 miesiące ago

757 words

Listy W hamowaniu Rivaroxabanem raz na dobę doustny czynnik bezpośredni Xa w porównaniu z antagonizmem witaminy K w zapobieganiu udarowi i zatorom w migotaniu przedsionków (ROCKET AF), badacze stwierdzili, że rywaroksaban był nie gorszy od warfaryny w zapobieganiu udarowi i zatorowi układowemu u pacjentów z przedsionkiem. fibrylacja.1 W grudniu 2014 r., cztery lata po zakończeniu próby, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zawiadomienie o wycofaniu dotyczące korekty urządzenia medycznego systemu monitorowania Alere INRatio (formalnie znanego jako urządzenie Hemosense INRatio). Informacja o skorygowaniu wycofania została wydana, ponieważ zatwierdzony przez FDA i zgodny z normami europejskimi znak CE (CE), urządzenie do punktowej opieki medycznej może zapewnić wynik międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) niższy niż zautomatyzowane laboratorium plazmowe INR u pacjentów z określonymi specyficznymi schorzeniami. Do stanów tych należą nieprawidłowe poziomy hematokrytu, stany związane z podwyższonym poziomem fibrynogenu, krwawienie lub nietypowe siniaczenie (patrz opis warunków i Tabela S1 w Dodatku dodatkowym, dostępne wraz z pełnym tekstem tego listu) .2 W październiku 2015 r. Komitet wykonawczy ROCKET AF został powiadomiony, że urządzenie użyte w badaniu zostało uwzględnione w niniejszym zawiadomieniu o korekcie dotyczącej wycofania produktu FDA. Aby zrozumieć wpływ ewentualnego nieprawidłowego działania urządzenia prowadzącego do niższych wartości INR i nieodpowiednich wysokich dawek warfaryny i krwawienia, przeprowadziliśmy serię analiz post hoc danych ROCKET AF.
Dwóch lekarzy, którzy nie zdawali sobie sprawy z zadań grupy badawczej, dokonało przeglądu wyjściowej historii medycznej i zdarzeń niepożądanych zidentyfikowanych podczas badania u wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu z powodu któregokolwiek z warunków wymienionych w wycofaniu (Tabela S2 w dodatkowym dodatku). Zidentyfikowano również pacjentów z centralnym laboratoryjnym dowodem wartości hematokrytu poniżej 30% lub powyżej 55%. Skategoryzowaliśmy całą populację badaną w zależności od tego, czy pacjenci mieli jakikolwiek warunek przypominania lub brak stanu przypominającego, a następnie porównywali skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów otrzymujących rywaroksaban z tymi otrzymującymi warfarynę w obrębie tych podgrup. Szczegóły dotyczące metod badania znajdują się w Dodatku Uzupełniającym.
Ryc. 1. Rycina 1. Wyniki analizy skuteczności i bezpieczeństwa podgrupy. Pokazano zdarzenia dotyczące skuteczności u wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji (panel A) i zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku (panel B), zgodnie z podgrupa pod względem ich stanu przypominającego u pacjentów otrzymujących rywaroksaban lub warfarynę (analiza pierwotna). Główne wyniki badania są wymienione pod wszystkimi pacjentami , pacjenci z dowolnymi stanami (przewlekłe stany zapalne, ostre zapalenie lub hematokryt poza zakresem) są wymienieni w dowolnym stanie i pacjenci bez żadnego z tych warunków w dowolnym czasie są wymienione w punkcie brak stanu . W panelu A wszyscy pacjenci poddani randomizacji zostali włączeni do analizy zamiaru leczenia; wszyscy pacjenci poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku są włączani do analizy bezpieczeństwa. Zawarte w analizie protokołów są wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i nie mieli poważnych naruszeń protokołu. Okres badania wydłużono z randomizacji do ostatniego kontaktu z pacjentem lub powiadomienia o miejscu zakończenia badania, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza, niezależnie od ekspozycji na lek badany. W przypadku populacji leczonej as, okres badania wydłużono od podania pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki plus 2 dni. Wszystkie analizy pomijają 93 pacjentów z jednego miejsca, w którym doszło do naruszenia zasad dobrej praktyki klinicznej. W panelu B wszystkie analizy przeprowadzono w kohorcie bezpieczeństwa. Zdarzenia są liczone od podania pierwszej dawki badanego leku do podania ostatniej dawki plus 2 dni. NMCR oznacza mało znaczący, istotny klinicznie.
W pierwotnej analizie porównano względny wpływ rywaroksabanu i warfaryny na wyniki dotyczące głównej skuteczności i bezpieczeństwa w całej badanej populacji (populację leczoną as) oraz u pacjentów bez warunków wycofania. W kolejnej analizie porównano względny wpływ rywaroksabanu i warfaryny na główne wyniki skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z dowolnym stanem przypominającym (ryc. 1). Przeprowadziliśmy także analizę wrażliwości, w której pacjenci z możliwymi początkowymi stanami przypominającymi (np. Ostrą infekcją) zostali włączeni do podgrupy pacjentów bez stanu przypominania do czasu wystąpienia ostrego stanu (Tabela S1 w dodatkowym dodatku ) Ponadto, oceniliśmy główny punkt końcowy skuteczności w
[hasła pokrewne: stomatolog wrocław, stomatolog włocławek, endometrioza leczenie hormonalne ]
[podobne: grzechowisko, acetaminofen, kolchicyna cena ]

0 thoughts on “Point-of-Care Monitorowanie warfaryną w teście ROCKET AF”