Skip to content

Reforma przepisów dotyczących badań klinicznych

3 miesiące ago

744 words

width=680W swoim artykule w Perspektywie, Emanuel (wydanie 10 grudnia) twierdzi, że ogłoszenie o proponowanej regulacji (NPRM) wydane przez 16 agencji federalnych we wrześniu w celu zmiany wspólnej zasady, która reguluje badania z udziałem ludzi, przeprowadzone w instytucjach otrzymujących finansowanie federalne2 może być niedoskonałe ale stanowi najlepszą szansę na potrzebną reformę. Rozsądne kształtowanie polityki nie opiera się jednak na ryzykownych eksperymentach, jakie reprezentuje NPRM.
NPRM jest niepokojąco niekompletnym produktem: wewnętrznie niespójnym, zależnym od nieprzetestowanych założeń i zbyt nieprzejrzystym, by być gotowym do ogłoszenia z niewielką edycją. Dokument, który w dużej mierze został stworzony za zamkniętymi drzwiami, zaprosił publiczną odpowiedź na 88 nierozwiązanych pytań dotyczących polityki oraz komentarze dotyczące samych proponowanych przepisów. Wprowadza nowe mandaty regulacyjne, gdy mniej sztywne rozwiązania oferowałyby rozsądne alternatywy i pozwalałyby na dostosowanie w świetle doświadczeń.
Dwie proponowane zmiany regulacyjne ilustrują niedociągnięcia, które przenikają NPRM. Po pierwsze, wszystkie badania z użyciem biospecimenu będą wymagały zgody, niezależnie od identyfikowalności próbek. Ta zmiana jest motywowana godnym pochwały celem poszanowania autonomii jednostek, ale szeroka zgoda , którą NPRM uzna za wystarczającą do spełnienia wymagań dotyczących zgody, prawdopodobnie nie zaangażuje potencjalnych uczestników badań w żaden znaczący sposób. Jednocześnie koszty i obciążenia związane z tym wymogiem będą znaczące, co doprowadzi do uprzedzeń dotyczących tego, które instytucje i pacjenci są zaangażowane i podważy sprawiedliwość dystrybutywną oraz wartość samych badań.
Po drugie, NPRM wymagałby, aby wszystkie instytucje zaangażowane w badania prowadzone w wielu miejscach korzystały z jednej instytucjonalnej komisji odwoławczej (IRB) we wszystkich przypadkach. NPRM nie dostarcza żadnych dowodów, że taki mandat poprawi skuteczność lub jakość przeglądu. Nieprecyzyjne jest także rozłożenie odpowiedzialności pomiędzy wewnętrzne i uczestniczące IRB oraz sposób i za pomocą jakich kryteriów zostanie wybrany pojedynczy IRB dla danego badania.
Bez wątpienia lepszy i unowocześniony system ochrony ludzi będzie lepiej służyć zarówno uczestnikom badań, jak i dobrym naukowcom. W przeciwieństwie do twierdzenia Emanuela, że niektóre zmiany są lepsze niż żadne, uważamy, że ani społeczność naukowa, ani opinia publiczna nie mogą być pewne, że ulepszone praktyki pojawią się w wyniku zmian regulacyjnych zalecanych przez NPRM. Niedociągnięcia widoczne w tej próbie kompleksowego przeformułowania sugerują lepsze podejście: ostrożne, krok po kroku przeglądy poszczególnych przepisów wspólnej zasady z uwzględnieniem informacji pochodzących od społeczeństwa, naukowców zajmujących się biomedycyną, społeczności chroniącej badania oraz odpowiednich organów doradczych.
David H. Strauss, MD
Columbia University College of Physicians and Surgeons, Nowy Jork, NY
Elisa A. Hurley, Ph.D.
Odpowiedzialność publiczna w medycynie i badaniach, Boston, Massachusetts

Alexander M. Capron, LL.B.
Uniwersytet Południowej Kalifornii, Los Angeles, Kalifornia
Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem.
2 Referencje1. Emanuel EJ. Reforma przepisów dotyczących badań klinicznych. N Engl J Med 2015; 373: 2296-2299
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
2. Federalna polityka ochrony ludzi. Fed Regist 2015; 80: 53933-54061 (http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2015-09-08/pdf/2015-21756.pdf).

Odpowiedź
Autor odpowiada: zgadzam się ze Straussem i in. że proces tworzenia NPRM był mniejszy niż idealny. Wniosek stanowi znaczną poprawę, ale nie doskonałe reformy. Obsesja na punkcie biospecimenów, które manifestuje NPRM, jest błędem. Istnieją jednak wystarczające dane wskazujące, że ogromna większość ludzi, bez względu na rasę lub narodowość, akceptuje ogólną zgodę na używanie ich biospecimów.1,2
Jeśli po nieuniknionych kosztach związanych ze zmieniającymi się praktykami powszechna zgoda zostanie powszechnie przyjęta, nie będzie kosztowna ani uciążliwa. To, co byłoby kosztowne, to konieczność lokalizowania ludzi i uzyskania zgody od nich co 10 lat. Ta propozycja powinna prawdopodobnie zostać zmieniona przy rewizji rozporządzenia.
Pomysł, że obowiązkowy przegląd pojedynczych IRB projektów wielostanowych nie poprawi wydajności, jest błędny. Nie ma dowodów na to, że posiadanie wielu IRB-ów dokonuje przeglądu protokołu zwiększającego ochronę osób-ludzi3-5. Czas spędzany przez każdą IRB przeglądającą ten sam protokół jest marnotrawstwem, a skumulowany czas, który powoduje zatrzymanie badań naukowych, jest również nieskuteczny. Ponadto główne elementy, takie jak wartość społeczna, ważność naukowa oraz ryzyko i korzyści wynikające z prot
[podobne: dermatolog warszawa, stomatolog włocławek, endometrioza leczenie hormonalne ]
[patrz też: grzechowisko, acetaminofen, kolchicyna cena ]

0 thoughts on “Reforma przepisów dotyczących badań klinicznych”